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医疗器械临床试验设计引导准则发布 - 海南在线健康岛

* 来源 :http://www.yuanguijx.com * 作者 : * 发表时间 : 2018-01-17 20:17 * 浏览 :

    近日,8080.cc正版资料2m,国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》(以下简称《指导原则》),明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技巧指导原则。该《指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。

    《领导原则》指出,发展临床试验需设定明白、具体的试验目的。通过临床试验目的设计临床试验因素,进而确定临床试验样本量。临床试验设计包含平行对比设计、配对设计、交叉设计、单组设计四种基本类型。平行对照设计的特色为随机化、对照和盲法。随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡,保障研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息,从而避免了决定偏倚和评估偏倚,被认为可供应高等级的科学证据,通常被优先斟酌。《指点原则》对其余三类临床试验设计方法辨别列出了其特点和局限性。如配对设计主要实用于器械的局部效应评价,存在一定的局限性。

    《指导准则》清楚,临床试验设计需根据试验器械预期利用的目标人群,判断受试者总体,制定入选跟打消标准,并依据试验目的和器械的预期效应在临床实验打算中提前设定评估指标。《引导准则》同时对比较类型跟考试假设,样本量估算,本港台kj2345现场,器械的工作原理、应用者技能水平和培训等临床试验设计需考虑的其余因素,给予了技术指导。

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